الغذاء والدواء الأمريكية ترفض الموافقة على علاج جديد لأورام الرئة

رفضت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، الموافقة على جهاز جديد لعلاج أورام الرئة، وفقًا لـ رويترز.

رفض علاج جديد لأورام الرئة

فيما قدمت شركة نوفوكور طلبًا للحصول على موافقة لجهاز Optune Mya، وهو جهاز مخصص للبالغين المصابين بأورام دماغية ناتجة عن ورم الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة والذين خضعوا بالفعل للعلاج الإشعاعي التجسيمي، وهو شكل دقيق من العلاج الإشعاعي.

فيما أفادت الشركة في بيان لها بأن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تكن متأكدة من مدى الفائدة السريرية التي يمكن أن يقدمها الجهاز للمرضى.

وقالت الشركة المصنعة لأجهزة علاج الأورام إن الوكالة لم تثر مخاوف تتعلق بالسلامة، فيما أعلنت شركة نوفوكور في عام 2024 أن تجربة في مرحلة متأخرة حققت هدفها الرئيسي المتمثل في تأخير نمو أورام الدماغ لدى مرضى أورام الرئة، لكن النتائج الأولية للبقاء على قيد الحياة بشكل عام لم تصل إلى مستوى الدلالة الإحصائية.

ويستخدم جهاز Optune Mya تقنية المجالات الكهربائية لعلاج الأورام التابعة للشركة، والتي توفر مجالات كهربائية مصممة لتعطيل نمو الخلايا.

وأكدت شركة نوفوكور أنها تراجع ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتعتزم الاجتماع مع الوكالة لبحث إمكانية وجود أي خيارات تدعم الموافقة على طلبها دون الحاجة إلى دراسات سريرية إضافية.