أمريكا تحقق في مخاطر الإصابة بالأورام المرتبطة بالعلاج الجيني لشركة نوفارتس

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA فتح تحقيق بشأن احتمالية الإصابة بالأورام، بما في ذلك الأورام الخبيثة، لدى المرضى الذين تلقوا علاج زولجينسما الجيني الذي تنتجه شركة الأدوية السويسرية نوفارتس، والمخصص للأطفال المصابين بضمور العضلات الشوكي.

وحسب ما نشرته وكالة أنباء رويترز، جاء التحرك الأمريكي بعدما كشفت شركة نوفارتس عن رصد حالتين ظهرت فيهما أورام لدى أطفال، مع وجود أدلة تشير إلى احتمال ارتباطها بالعلاج الجيني، موضحة أنها تلقت إجمالي 9 تقارير عن ظهور أورام لدى مرضى سبق علاجهم بدواء زولجينسما، منذ حصوله على الموافقة التنظيمية الأولى عام 2019.

ويُستخدم زولجينسما عن طريق التسريب الوريدي لعلاج الأطفال دون سن الثانية المصابين بضمور العضلات الشوكي، إذ يعتمد على فيروس معدل لنقل نسخة فعالة من الجين إلى خلايا المريض. ووفقًا للشركة، كشفت الفحوصات في الحالتين الأخيرتين عن أدلة على اندماج المادة الوراثية للفيروس الناقل داخل الحمض النووي للمرضى، ما يثير احتمالية وجود صلة بين العلاج وتكوين الأورام.

وفي المقابل، أكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن الفوائد الإجمالية لدواء زولجينسما، وكذلك إيتفيسما، لا تزال تفوق المخاطر المحتملة عند استخدامهما وفقًا للتصاريح المعتمدة، لكنها تواصل تقييم البيانات المتاحة لتحديد مدى الحاجة إلى اتخاذ إجراءات تنظيمية إضافية.

تفاصيل علاج جينيًا آخر لاضطراب عضلي نادر

وتنتج نوفارتس علاجًا جينيًا آخر يُعرف باسم إيتفيسما، يُعطى عن طريق الحقن داخل القراب، ويُستخدم لعلاج البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم عامين فأكثر، وأوضحت الإدارة الأمريكية أنه لم تُسجل حتى الآن حالات إصابة بأورام مرتبطة باستخدام هذا العلاج، الذي حصل على الموافقة العام الماضي لعلاج اضطراب عضلي نادر.

وأشارت نوفارتس إلى أن دواء زولجينسما تلقاه أكثر من 6 آلاف طفل حول العالم، مؤكدة أنها أبلغت السلطات الصحية بالحالتين في الوقت المناسب، وأن احتمالية الإصابة بالأورام مدرجة بالفعل ضمن معلومات وصف الدواء، وذلك في أعقاب انتقادات من منظمات معنية بحقوق المرضى بشأن بطء مشاركة المعلومات المتعلقة بالحالات.

من جانبها، دعت منظمة SMA Europe المدافعة عن حقوق مرضى ضمور العضلات الشوكي، الشركة إلى توضيح المعلومات المتاحة بشأن الحالات، والفصل بين الحقائق المؤكدة والجوانب التي لا تزال غير معروفة، مع بيان التداعيات المحتملة على الأطفال الذين تلقوا العلاج، فيما لم تكشف نوفارتس عن المواقع الجغرافية للحالتين، ولم تصدر وكالة الأدوية الأوروبية تعليقًا فوريًا على الواقعة.